Teststandards für Protease in Enzympräparaten
ICS67.220.20
CKlassifizierungsnr.: X69
GB/T 23527-2009
PNationale Standards der Volksrepublik China
Protease-Zubereitungen
Ausgestellt am: 2009-04-27
Implementiert: 01.11.2009
Ausgestellt von:PAllgemeine Verwaltung der Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne der Volksrepublik China und des Nationalen Verwaltungsausschusses für Standardisierung in China
Vorwort
Diese Norm basiert auf QB 1805 – 1993 (Allgemeines Prüfverfahren für industrielle Enzympräparate) und QB 1805.3 – 1993 (Industrielle Proteasepräparation).
Anhang B dieser Norm ist ein normativer Anhang, während die Anhänge A, C und D informativ sind.
Dieser Standard wurde vom China National Light Industry Council vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Subtechnischen Komitees für industrielle Fermentation des National Food Industry Standardization Technical Committee.
Dieser Standard wurde erstellt von: Novozymes (China) Biotechnology Co., Ltd., Zhangjia Port Jinyuan Biochemical Co., Ltd., China Food Fermentation Industry Research Institute, Shandong Longda Bioengineering Co., Ltd., Zhaodong Richeng Enzyme Preparations Co., Ltd., Xingtai Xinxin Xiangyu Bioengineering Co., Ltd., Wuxi Saide Bioengineering Co., Ltd. und Beijing Donghua Qiangsheng Biotechnology Co., Ltd.
Die wichtigsten Verfasser dieses Standards sind: Jingxue Zhang, Yongqi Li, Wei Zhang, Qingwen Guo, Yong He, Bo Yu, Bingyan Wu, Zhenyu Cao, Jin Qian und Yue Zhang.
Protease-Zubereitungen
1. Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe und Definitionen, Produktklassifizierungen, Anforderungen, Testmethoden, Prüfvorschriften sowie Symbole, Verpackung, Transport und Lagerung von Protease-Präparaten fest
Diese Norm gilt für die Herstellung, Prüfung und den Verkauf von Proteasepräparaten, die aus Stärke (oder Zucker) als Rohstoff, Fermentation durch Mikroorganismen und Reinigung gewonnen werden.
Dieser Standard gilt nicht für Proteasepräparate, die aus tierischen und pflanzlichen Geweben extrahiert wurden, aber die Zählanforderungen dieses Standards können als Referenz verwendet werden.
Proteasezubereitungen, die als Lebensmittelzusatzstoffe und Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden, müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Norm auch auf die anderen regulatorischen Anforderungen verweisen.
2. Normative Verweisungen
Die Abschnitte in den folgenden Dokumenten werden zusammen durch Zitate zu den Abschnitten dieses Standarddokuments. Bei datierten Referenzdokumenten sind alle nachfolgenden Änderungen (ohne Errata-Inhalte) oder Überarbeitungen nicht auf diesen Standard anwendbar. Alle Parteien, die dieser Norm zustimmen, werden jedoch ermutigt, zu prüfen, ob diese Dokumente die neuesten Versionen sind. Für zitierte Dokumente ohne Datum wird die neueste entsprechende Version dieser Norm angewendet.
GB/T 191 Symbole fürPVerpackung, Lagerung und Transport
GB/T 601 Vorbereitung der chemischen Reagenzien: Standard-Titrationslösung
GB 2760 Hygieneindikatoren für Lebensmittelzusatzstoffe
GB/T 6003.1 Maschendraht-Analysensiebe (GB/T 6003.1 – 1997, eqv ISO 3310-1: 1990)
3. TBegriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für diese Norm.
3.1. Protease
Ein Enzym, das Peptidbindungen innerhalb von Proteinmolekülen spaltet und Proteinmoleküle in niedermolekulare Peptide und Aminosäuren umwandelt.
3.2. Protease-Aktivität
Die Proteaseaktivität wird in Einheiten der Proteaseaktivität ausgedrückt und ist definiert als 1 g festes Enzympulver (oder 1 ml flüssiges Enzym). Unter bestimmten Temperatur- und pH-Bedingungen wird Casein in 1 Minute hydrolysiert, um 1 μg Tyrosin zu produzieren, was 1 Einheit Enzymaktivität u/g (oder u/ml) darstellt.
4. PProduktklassifizierung
4.1. By Anwendungsbereich des Produkts
1. Produkte der Klasse A: Enzympräparate für die Lebensmittel- und Futtermittelindustrie
2. Produkte der Klasse B: Enzympräparate für andere Industrien
4.2. Nach Produktform
Die Produktform wird in feste Enzympräparate und flüssige Enzympräparate eingeteilt.
4.3. Nach pH-Bereich des Produkts
Klassifiziert in saure Protease, neutrale Protease und alkalische Protease. Siehe Anhang A für die Kategorien, Codes und Produktionsstämme häufig verwendeter Proteasepräparate in China.
5. Anforderungen
5.1. Aussehen
1. Feste Form:weißes bis gelbbraunes Pulver oder Granulat ohne Agglomeration und Zerfließen und geruchlos. Es gibt einen besonderen Gärungsgeruch.
2. Flüssige Form:hellgelbe bis gelbbraune Flüssigkeit mit einer geringen Kondensatmenge und geruchlos. Es gibt einen besonderen Gärungsgeruch.
5.2. Physikalische und chemische Anforderungen
Sollte die Anforderungen von Tabelle 1 erfüllen:
Tabelle 1 Physikalische und chemische Anforderungen an Lipasepräparate
Artikel | Feste Form | Flüssige Form |
Enzymaktivitäta, u/g oder u/ml≥ | 50000 | |
Trocknungsverlustb, (%) ≤ | 8.0 | — |
Feinheit [0,40 mm (39 mesh) Standard-Siebdurchgangsrate]b, %≥ | 80 | — |
a:Kann gemäß den im Vertrag zwischen Lieferant und Käufer festgelegten Enzymaktivitätsspezifikationen durchgeführt werden. b:Nicht geeignet für körnige Produkte. | ||
< 5051 – 500
Anmerkung 1:
Die Charge bezieht sich auf die Anzahl der in der Charge enthaltenen Wareneinheiten in Fässern oder Kisten.Anmerkung 2:
Die Stichprobengröße bezieht sich auf die Anzahl der in der Stichprobe enthaltenen Stichprobeneinheiten in Fässern oder Säcken.7.3.
Inspektionsklassifizierung
7.3.1. Werksinspektion (ausgehend).
7.3.1.1.
Bevor das Produkt das Werk verlässt, muss die Qualitätsüberwachungs- und Inspektionsstelle des Herstellers eine chargenweise Prüfung gemäß den Bestimmungen dieser Norm durchführen. Bei positiver Prüfung und beiliegender Qualitätsprüfbescheinigung kann das Produkt versendet werden. 7.3.1.2.
Prüfpunkte: Aussehen, Enzymaktivität, Trocknungsverlust (fest) und Gesamtkolonien von Klasse-A-Produkten.7.3.2.
Typenprüfung 7.3.2.1.
Inspektionspunkte: alle erforderlichen Punkte in dieser Norm.7.3.2.2.
Unter normalen Umständen muss die Baumusterprüfung des gleichen Produkttyps mindestens einmal jährlich durchgeführt werden und muss durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:a.
Bei wesentlichen Änderungen der Roh- (und Hilfs-) Materialien;b.
Beim Ändern von Schlüsselprozessen oder -geräten;
c.Wenn die Produktion des neuen Reagenzprodukts oder des normal hergestellten Produkts nach einer Unterbrechung von 3 Monaten wieder aufgenommen wird;
d.
Bei einem großen Unterschied zwischen der Werksprüfung und dem letzten Typprüfungsergebnis;
und.2Wenn die nationale Qualitätsüberwachungs- und Inspektionsstelle eine stichprobenartige Inspektion gemäß den einschlägigen Vorschriften benötigt.7.4.1 Gerichtsordnung7.4.1.2Wenn die Werksprüfung und (oder) die Baumusterprüfung qualifiziert sind, muss die Qualitätsprüfbescheinigung des Produkts von der Qualitätsprüfungsabteilung ausgestellt werden.7.4.2.1 Wenn die Werksprüfung und (oder) die Baumusterprüfung unqualifiziert sind, verdoppeln Sie die Stichprobenanalyse basierend auf der ursprünglichen Charge. Wenn es immer noch nicht qualifiziert ist, wird das Produkt als nicht qualifiziert beurteilt und darf nicht versendet werden.8.Symbole, Verpackung, Transport und Lagerung
8.1.
Symbole28.1.1.Die Außenverpackung des Produkts sollte die Symbole verwenden, die den Anforderungen von GB/T 191 entsprechen.
8.1.2. 1Die Verpackung des Produkts sollte mit einem festen Etikett versehen sein. Der Inhalt der Symbole sollte Produktname, Herkunftsort, Pflanzenname, Spezifikationen (Enzymaktivität), Produktionsdatum, Chargen- oder Codenummer, Haltbarkeit usw. enthalten.8.2.
Verpackung2Für die Innenverpackung des Produkts und (oder) die Innenbeschichtung des Verpackungsbehälters sollten die staatlich zugelassenen Materialien verwendet werden, und für Produkte der Klasse A sollten Materialien verwendet werden, die den entsprechenden Hygienestandards für Lebensmittelverpackungen / Lebensmittelbehälter entsprechen.8.3.
TransportDas Produkt sollte während des Transports vorsichtig behandelt werden, um Regen und Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Transportfahrzeuge und Werkzeuge sollten sauber, ungiftig und umweltfreundlich sein. Das Mischen und Transportieren mit giftigen, schädlichen und ätzenden Stoffen ist strengstens verboten.8.4.
Lager
Das Produkt sollte in einer kühlen und trockenen Umgebung gelagert werden. Es ist strengstens verboten, zusammen mit giftigen, schädlichen und ätzenden Substanzen zu lagern. 9.
Verfallsdatum (Haltbarkeit) 9.1.
Unter Kühlbedingungen von 4 ºC – 8 ºC beträgt die Haltbarkeit des flüssigen Enzympräparats mindestens 90 Tage. Bei 25 °C beträgt die Haltbarkeit der festen Enzymzubereitung mindestens 180 Tage. Das Unternehmen sollte die Haltbarkeit gemäß den oben aufgeführten Anforderungen ausdrücklich angeben. Die gemessene Enzymaktivität während der Haltbarkeit sollte nicht niedriger sein als die angegebene Enzymaktivität.9.2.
Es werden Enzympräparate hergestellt, die biologisch aktive Substanzen enthalten. Neben der Haltbarkeit kann die Enzymaktivität während der Lagerzeit reduziert werden, hat aber noch einen Gebrauchswert. Standard Sieves: ɸ200 x 50 – 400/250, and meets the regulations of GB/T 6003.1.
6.4.2. Procedure Analysis
Weigh 100 g of solid enzyme sample, accurate to 0.2 g. Put the standard sieve onto the sieve tray, then transfer the weighed enzyme sample onto the standard sieve. Next, cover and shake for 5 minutes (beat the side of the sieve from time to time). Let stand for 2 minutes, remove the upper cover, carefully transfer all the contents of the sieve into a beaker of known mass, and weigh it with a balance.
6.4.3. Calculations
Fineness is calculated according to formula 2.
Formula 2. Fineness
X2 = [(100 – m3) / 100] x 100
X2 = 100 – m3
Legend:
X2: Fineness, %;
m3: Mass of the sieve, g.
The result is expressed as an integer, (in %).
7. Inspection Regulations
7.1. Batch Confirmation
The production unit is responsible for confirming the batch number of the product according to its corresponding rules, and the quality of the products in the batch should be uniform.
7.2. Sampling Regulations & Sample Size
7.2.1. Sampling should be evenly distributed throughout the filling process, or evenly distributed in the finished product after canning.
7.2.2. Appropriate methods should be adopted to ensure the representativeness of sampling and the cleanliness of the sampling site and sampling bottle. Sampling for microbiological testing should be performed aseptically.
7.2.3. See Table 2 for sample size of finished product sampling. The sample size to be sampled can be implemented according to the estimated batch size in Table 2, or it can be determined by the manufacturer and (or) related parties. The batch sampling volume must not be less than 300 ml (or 300 g), and those samples that lack the necessary volume should be added to appropriately in proportion.
Table 2 Finished Product Sampling Size
Batch / Barrel of Box | Sample Size / Barrel or Bag |
< 50 | 2 |
51 – 500 | 3 |
> 500 | 4 |
Note 1: The batch refers to the number of commodity units contained in the batch, in barrels or boxes. Note 2: The sample size refers to the number of sample units contained in the sample, in barrels or bags. | |
7.3. Inspection Classification
7.3.1. Factory (Outgoing) Inspection
7.3.1.1. Before the product leaves the factory, the quality supervision and inspection department of the manufacturer must carry out batch-by-batch inspection in accordance with the provisions of this standard. If the inspection qualifies, and a quality inspection certificate is attached, the product can be shipped.
7.3.1.2. Inspection items: appearance, enzyme activity, loss on drying (solid), and total colonies of Class A products.
7.3.2. Type Inspection
7.3.2.1. Inspection items: all required items in this standard.
7.3.2.2. Under normal circumstances, the type inspection of the same type of product must be implemented at least once a year and must be implemented if one of the following conditions occurs:
a. When there are major changes in the raw (and auxiliary) materials;
b. When changing key processes or equipment;
c. When the production of the new reagent product or the normally produced product is resumed after being suspended for 3 months;
d. When there is a big difference between the factory inspection and the most recent type inspection result;
e. When the national quality supervision and inspection agency needs random inspection according to relevant regulations.
7.4. Judgement Regulations
7.4.1. When the factory inspection and (or) type inspection are qualified, the product quality inspection certificate must be issued by the quality inspection department.
7.4.2. When the factory inspection and (or) type inspection are unqualified, double the sample analysis based on the original batch. If it is still unqualified, the product is judged to be unqualified and must not be shipped.
8. Icons, Packaging, Transportation, and Storage
8.1. Icons
8.1.1. The outer packaging of the product should use the icons that meet the requirements of GB/T 191.
8.1.2. The packaging of the product should be affixed with a firm label. The contents of the icons should include the product name, place of origin, plant name, specifications (enzyme activity), production date, batch or code number, shelf life, etc.
8.2. Packaging
The inner packaging of the product and (or) the inner coating of the packaging container should use the materials approved by the state, and the Class A products should use the materials that meet the corresponding food packaging/food container hygiene standards.
8.3. Transportation
The product should be handled with care during transportation to prevent rain and exposure to sunlight. Transportation vehicles and tools should be clean, non-toxic, and non-polluting. It is strictly prohibited to mix and transport with toxic, harmful, and corrosive substances.
8.4. Storage
The product should be stored in a cool and dry environment. It is strictly prohibited to be stored with toxic, harmful, and corrosive substances.
9. Expiration Date (Shelf Life)
9.1. Under refrigeration conditions of 4 ºC – 8 ºC, the shelf life of the liquid enzyme preparation is 90 days at the minimum. At 25 ºC, the shelf life of the solid enzyme preparation is 180 days at the minimum. The enterprise should specifically indicate the shelf life according the requirements listed above. The measured enzyme activity during the shelf life should not be lower than the indicated enzyme activity.
9.2. Enzyme preparations are produced containing biologically active substances. In addition to the shelf life, the enzyme activity may be reduced during the storage period, but it still has use value.
